USP-Compliant Analysis and Robustness Evaluation of Pramipexole by Integrated LC System
Scopri il nuovo i-Series: la soluzione compatta per il settore Pharma
i-Series LC-2070/2080: qualità al centro del laboratorio Pharma
Mitigazione del rischio e manutenzione guidata
Il nuovo (U)HPLC i-Series per laboratori QC Pharma integra il concetto di mitigazione del rischio a livello dello strumento, in linea con i principi di ICH Q14. La diagnostica automatica intercetta potenziali errori strumentali prima che compromettano la validità dei risultati e si traducano in OOS. Il Column Tracking, le funzioni di Analytical Intelligence e l’interfaccia intuitiva supportano la prevenzione e gestione dei risultati non conformi, contribuendo a migliorare l’affidabilità dei dati e ad ottimizzare i workflow QC.
Funzionalità
Risk Mitigation
In conformità alle linee guida ICH Q14, la mitigazione del rischio è implementata a livello strumentale grazie a funzioni avanzate di Analytical Intelligence. L’integrazione di queste funzioni consente la prevenzione dei risultati OOS, e minimizza il rischio di interruzioni operative, re-run e perdita di dati.
▪️Auto Diagnostics: diagnosi automatica, prima di ogni analisi, su pompa (localizzazione di anomalie alle check valve e perdite), autocampionatore (localizzazione di ostruzioni e perdite), detector (verifica dell’accuratezza della lunghezza d’onda).
▪️Auto Validation: procedura standardizzata ed automatica di verifica dello stato del sistema.
▪️FlowPilot: prevenzione degli shock di pressione della colonna.
▪️Auto Recovery: rilevazione e risoluzione automatica di fluttuazioni anomale di pressione in fase di esecuzione del batch.
Column Tracking
iCMP (intelligent Column Managment Platform) è la nuova soluzione progettata per tracciare e gestire in modo automatico l'utilizzo delle colonne cromatografiche. I suoi benefici sono:
▪️Universalità: compatibile con tutte le colonne presenti sul mercato.
▪️Supporto nella Root Cause Analysis: consente una risoluzione più rapida ed efficace delle investigazioni OOS.
▪️Riduzione dei risultati OOS: il monitoraggio delle performance della colonna previene risultati non conformi.
▪️QA compliance: elimina il rischio di errori e incongruenze tipiche dei logbook manuali, aumentando la tracciabilità dei dati e semplificando audit e ispezioni.
Green Transformation
La nuova linea i-Series rappresenta un investimento misurabile e sostenibile per le aziende farmaceutiche che perseguono la riduzione dell’impatto ambientale e la conformità a normative ambientali sempre più rigorose.
▪️Ecocompatibilità dei materiali: Il 73% dello strumento è costituito da plastiche riciclate ed il polietilene del packaging è prodotto con energie rinnovabili, contribuendo a ridurre la dipendenza dal petrolio e le emissioni di CO2.
▪️Riduzione dei consumi energetici: Il nuovo sistema garantisce un abbattimento dei consumi pari al 21,5% rispetto a strumenti della stessa categoria.
▪️Ottimizzazione degli imballaggi: Il design rinnovato, più leggero e compatto, consente di diminuire i costi logistici e le emissioni legate al trasporto.
Approfondimenti
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Enhancing Efficiency of Method Development with Integrated LC System
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Soluzioni Shimadzu per il settore farmaceutico